三款創(chuàng)新藥發(fā)布公告取得有效進(jìn)展，或引領(lǐng)恒生生物科技指數(shù)+恒生創(chuàng)新藥指數(shù)企穩(wěn)。

　　1、11月20日，信達(dá)生物宣布，瑪仕度肽注射液(IBI362)在中國中重度肥胖人群中開展的III期臨床研究(GLORY-2)達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，信達(dá)生物將于近期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的新藥上市申請。

　　公開資料顯示，瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動(dòng)劑，也是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑。該藥已在國內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　2、2025年11月20日，復(fù)宏漢霖(02696)宣布，創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥 漢斯?fàn)?(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly )被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌，成為首個(gè)獲CDE突破性療法認(rèn)定的胃癌圍手術(shù)期治療藥物。

　　此次獲得突破性療法認(rèn)定，標(biāo)志著H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中的潛力與臨床價(jià)值獲得權(quán)威認(rèn)可，有望加速其審評(píng)與上市進(jìn)程，填補(bǔ)該領(lǐng)域免疫治療的空白。復(fù)宏漢霖H藥此次胃癌圍手術(shù)期療法的突破性認(rèn)定，正是中國創(chuàng)新藥企在全球舞臺(tái)上展現(xiàn)“創(chuàng)新輸出”實(shí)力的有力例證。

　　3、派格生物醫(yī)藥-B(02565)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)已批準(zhǔn)本公司核心產(chǎn)品PB-119的新藥上市申請(新藥上市申請)。派達(dá)康 的競爭優(yōu)勢建立在扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上。通過獨(dú)特的精準(zhǔn)PEG化技術(shù)，該藥物在分子層面實(shí)現(xiàn)了巧妙平衡：既保持了與GLP-1受體的高親和力，確保強(qiáng)效降糖，又顯著降低了免疫原性和胃腸道副作用的發(fā)生率。

　　中金公司（601995）研報(bào)指出，中國創(chuàng)新藥企出海趨勢明確，藥品先行，器械等領(lǐng)域也具備潛力。藥審改革紅利持續(xù)釋放，在國內(nèi)工程師紅利、豐富臨床資源及支持性政策的共同推動(dòng)下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已邁入2.0時(shí)代，從“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”，license out等模式不斷印證中國創(chuàng)新藥的國際化進(jìn)程。

　　東方證券發(fā)布研報(bào)稱，商保創(chuàng)新藥目錄的引入，有望通過引導(dǎo)市場力量解決高價(jià)創(chuàng)新藥的可及性與可負(fù)擔(dān)性問題。醫(yī)保局大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥支付端政策趨暖愈發(fā)明確。國內(nèi)藥企也正在積極向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　創(chuàng)新藥相關(guān)港股：

　　恒瑞醫(yī)藥（600276）(01276)、科倫博泰生物-B(06990)、和黃醫(yī)藥(00013)、康方生物(09926)、信達(dá)生物（01801）、石藥集團(tuán)（01093）、榮昌生物（09995）、三生制藥（01530）、加科思-B（01167）、來凱醫(yī)藥-B（02105）、翰森制藥(03692)等等。