健帆生物：血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產品獲歐盟MDR認證
2025-06-20 09:03:33
來源：
中證網
中證報中證網訊(王珞)近日，健帆生物（300529）發(fā)布公告稱，公司產品Extracorporeal tubing sets for blood purification(血液凈化裝置的體外循環(huán)血路)獲得按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation(EU)2017/745(以下簡稱“MDR”)簽發(fā)的歐盟MDR認證，可在歐盟國家及其他認可歐盟CE認證國家銷售。
公告顯示，該產品為血液凈化治療過程中必不可少的一次性使用耗材，在治療中承擔血液通路的作用。采用非鄰苯類增塑劑，較使用鄰苯類增塑劑的同類型產品具有更高的安全性。根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的要求，健帆生物建立符合要求的質量管理體系，從而使得該產品獲得歐盟市場的準入條件。
健帆生物表示，此次血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產品通過歐盟MDR認證，可與公司此前已經獲得MDR認證的血液灌流器等血液凈化耗材產品配合使用，將對公司血液凈化耗材產品在歐盟國家及其他認可歐盟MDR認證國家的推廣和銷售起到積極促進作用，有利于進一步提高公司產品的全球市場競爭力，對未來經營產生積極影響。
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